[충청뉴스큐] 식품의약품안전처는 의료기기의 합리적 허가·심사 운영을 위해 희소의료기기 지정 신청요건 확대 등을 주요내용으로 하는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 고시 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다.

희소의료기기 지정 신청 시 기존에는 해당 질환 관련 학회회장 등의 희소의료기기 지정추천서를 제출하도록 하고 있으나, 신청 시 사용목적이 희귀·난치 질환에 사용하는 기기임을 확인할 수 있는 자료만을 제출하는 경우도 가능하도록 해 희귀·난치 질환자의 의료기기 접근성을 확대했다.

ISO, ASTM 등 국제적으로 인정된 규격에 적합한 원재료를 사용하는 경우도 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 규격에 추가해 허가에 소요되는 시간 및 비용을 줄이고 신속한 시장진입이 가능토록 했다.

의료기기 허가·인증을 위한 민원신청시 제출자료 요건에 따라 첨부자료가 구비되지 않아 민원인이 해당 신청 건을 5일 이내 자진 취하할 때에는 납부한 수수료의 80% 반환 등 수수료 반환기준을 마련함으로서 산업계 비용 부담을 완화했다.

식약처는 행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도를 운영하면서 발생하는 미비점 등을 지속적으로 개선·보완해 나가도록 한다.

아울러 이번 개정안의 세부내용은 식약처 홈페이지 → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 9월 2일까지 의견을 제출할 수 있다.