도내 당뇨병 의약품 제조업체 유해물질 분석 지원

 

 

[충청뉴스큐] 강원도보건환경연구원은 최근 발암물질로 작용할 가능성이 있는 나이트로소디메틸아민 검출로 논란이 된 고혈압, 위장 및 당뇨 치료제 의약품 중 당뇨병 치료제 메트포르민 의약품 원료와 완제품에 대해 도내 의약품 제조업체를 대상으로 NDMA 검사 지원을 시행한다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 2020년 5월 메트포르민 원료 함유 의약품의 NDMA 검사를 수행해 31개 품목에 대해 제조 및 판매중지한 바 있다.

또한 의약품 제조업체에 메트포르민 원료를 사용하는 완제의약품에 대해 제조할 시 NDMA가 안전하게 관리되고 있음을 입증하는 공정검증 자료 제출을 요구했다.

대다수의 도내 의약품 제조업체는 NDMA 분석을 위한 고가의 분석장비와 인력을 보유하지 않으며 검사 요청할 수 있는 분석기관도 찾기 어려워 공정검증 자료 제출에 많은 어려움을 겪고 있다고 알려졌다.

연구원은 이러한 어려움에 직면한 도내 의약품 제조업체의 공정검증 자료 제출에 도움을 주고자 식품의약품안전처와 미국연방식품의약국의 메트포르민 함유 의약품의 NDMA 시험법 검증을 완료하고 NDMA의 안전관리 공정검증 자료 제출을 돕고자 지원 검사를 수행한다.

앞으로도 강원도보건환경연구원은 “도민 건강 보호와 어려움에 직면한 도내 제조업체 지원에 신속하게 대응할 수 있도록 노력 하겠다”고 밝혔다.